사람과뉴스 전재은 기자 | 중국 상하이 및 난징, 미국 샌프란시스코 2025년 7월 10일 -- 혁신적인 세포 치료제 및 생물학적 제제의 발견•개발•제조•상용화를 전문으로 하는 바이오제약 기업 IASO 바이오테라퓨틱스(IASO Biotherapeutics, 이하 'IASO 바이오')는 9일 자사가 개발한 항-BCMA CAR-T 세포 치료제 Equecabtagene Autoleucel(Fucaso)가 한국 식품의약품안전처로부터 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함해 최소 세 가지 이상의 치료제를 투여받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종(R/R MM) 성인 환자의 치료제로 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation•ODD)'을 받았다고 밝혔다. 현재 식약처는 희귀의약품 지정에 대해 이중 기준으로 적용하고 있다. 첫째는 국내 환자 수(유병 인구)가 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품이어야 하고, 둘째는 적절한 치료법이나 의약품이 개발되지 않았거나 기존 대체 의약품에 비해 안전성이나 유효성이 현저히 개선된 경우여야 한다. 한국은 '해외에서 사용 가능하지만 국내에서는 사용되지 않는' 희귀의약품에 대해 수입을 촉진하는 정
보스턴, 2025년 7월 11일 -- 업계 유력 다국적 의료 기업과 글로벌 의료 기기 제조사, 신흥 기술 기업에게 위탁을 받아 개발과 제조를 대행하는 기업(CDMO) 엘리배리스 메디컬 디바이스(Elevaris Medical Devices)가 라이브 프로토타이핑에 본격 돌입하며 연구 개발 속도 향상, 비용, 출시 시간 단축을 지원하고 나섰다. 의료 기기 제조 분야에서는 과거부터 개발 일정 단축과 설계 검증, 개선 작업 개선을 도와줄 고속 프로토타이핑이 꾸준히 선을 보인 바 있다. 그러나 '고속' 프로토타이핑은 엔지니어링 팀에서 완료하기까지 몇 주, 길면 몇 달이 걸릴 수도 있다. 엘리배리스 메디컬 디바이스의 XLerator는 업계 표준 고속 프로토타이핑을 능가하는 라이브 프로토타이 프로그램으로 업계 엔지니어는 이를 통해 엘리배리스 전문가와 현장에서 협업하여 제조 공간 내에서 개발 환경을 활용할 수 있다. 엘리배리스는 고속 환경 전체에서 프로젝트 엔지니어, 프로세스 개발 엔지니어, 제조 기술자, 기계 운영자 등 기술 지원팀을 완벽하게 제공한다. 회사의 제조 공정 기술과 검사 기능도 서비스 대상이다.
-- 베리펄스™ 플랫폼, 카토™ 3 전기해부학적 매핑 시스템과 완전히 통합된 최초의 PFA 시스템으로, 효율성•재현성•시술 정확도를 향상시키기 위해 설계돼1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix -- 베리펄스™ 플랫폼은 한국, 중국, 일본, 홍콩, 호주, 대만에서 승인 어바인, 캘리포니아주, 2025년 7월 9일 -- 심장 부정맥 치료 분야 글로벌 선도기업인 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 8일 베리펄스(VARIPULSE™) 플랫폼을 아시아•태평양 지역에서 출시한다고 밝혔다. 베리펄스는 심방세동(AFib) 치료를 위한 카테터 절제술을 수행하는 데 사용된다. 심방세동은 비정상적이고 조절되지 않은 전기 신호가 발생해 불규칙하고 빠른 심장박동을 유발하는 질환이다.x 심방세동은 심장 구조에 변화가 생기게 하는 기저 질환 및 생활 습관과 연관되어 있다.x,xi 이는 뇌졸중, 심부전, 사망 위험을 크게 증가시킨다. 베리펄스™ 플랫폼은 카토 3(CARTO™ 3) 시스템과 하나의 통합된 작업 흐름을 통해 절제와 매핑 작업을 간소화하도록 설계된 최초의 펄스장 절
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UPDATE: 2025.07.30 21:30
